Стандартные операционные процедуры

СПИСОК ПРИЛОЖЕНИЙ

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стандартные операционные процедуры (СОПы)

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обязательство о конфиденциальности и заявление о конфликте интересов для членов Комиссии и приглашенных экспертов

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Форма заявки и протокола исследования в ЛЭК

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Форма информированного согласия

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Инструкция по оформлению информированного согласия

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. Инструкция по обращению в ЛЭК НКЦКТ

ПРИЛОЖЕНИЕ 8. Перечень документов для клинических и других интервенционных и неинтервенционных исследований

ПРИЛОЖЕНИЕ 9. Аннотация научно-исследовательской работы

 

 ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стандартные  операционные  процедуры (СОП)

 

СОП по организации этической комиссии (№1)

Цель создания этической комиссии – обеспечение независимой экспертизы, консультирование и принятие решений по вопросам этики  биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или лабораторных животных.                             

Решение этического комитета может быть сформулировано в таких формах, как «одобрение», «одобрение с рекомендациями», «неодобрение», «принятие к сведению».

Область применения. Данная СОП относится ко всем видам деятельности комиссии по этике.

Ответственность. Изучение и следование положению и правилам работы  ЛЭК при проведении биомедицинских исследований.

Соблюдение основ этической деятельности основывается на том, что этический комитет руководствуется в своей деятельности этическими принципами, изложенными в основных международных и этических документах, таких как:

- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся   биомедицинскими исследованиями с участием людей», принятая 18-й Всемирной медицинской ассамблеей  (Финляндия, 1964г.; пересмотрена в Японии (1975г.); Италии (1983г.); Гонконг (1989г.);  Южно-Африканская Республика (1996г.), Эдинбург (2000г.);

-Конституция РК;

-Закон об охране здоровья населения;

-Закон о ЛС;

-иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека и животных, а также действующее законодательство РК.

     Комиссия по этике в своей работе при оценках, рекомендациях и решениях учитывает национальные и международные руководства по этике биомедицинских исследований с участием человека, СIOMS,WHO, Конвенцию Совета Европы по правам человека и биомедицине, и другие акты.

ЛЭК разрабатывает Положение и собственные стандартные рабочие (операционные) процедуры, основанные на Рекомендациях комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (Женева, ВОЗ, 2000 и ФКЭСНГ/SIDCER/WHO/2004, Санкт-Петербург,2004).

ЛЭК создается и функционирует в соответствии с национальным законодательством и стремится выполнять международные требования по соблюдению гарантий для участников медико-биологических исследований.

   ЛЭК в своей деятельности признает и уважает различие культур и религий.

ЛЭК в своей деятельности соблюдает принципы независимости, открытости, компетентности и плюрализма.                                        

 

Состав этической комиссии

              Состав  членов  ЛЭК  может  включать  в  себя  от 5 до 17 человек; иметь в своем составе несколько комиссий. Члены ЛЭК должны представлять различные области знаний для того, чтобы обеспечить полную и адекватную этическую экспертизу исследований. 

              В число членов  ЛЭК должны входить специалисты в области медицины, как минимум один специалист, сферой основной деятельности которого не является  область медицинской науки, специалисты, работающие в  различных организациях и независимые в своих оценках, советах и решениях. Состав этической комиссии утверждается учредителем.

              Председатель избирается открытым голосованием из числа членов ЛЭК.

              Члены ЛЭК должны быть различного пола и возраста, сфера профессиональной  деятельности не ограничивается.

              Члены ЛЭК выбираются по их личностным качествам, на основе их интересов, знания и опыта в области этики или науки, а также на основании стремления и согласия уделить необходимое время и усилия для работы в  ЛЭК.

        Члены ЛЭК выбираются сроком на три года, и срок их полномочий может быть продлен по решению членов комиссии, но не более, чем  на два, следующих один за другим, срока.

ЛЭК должна проводить частичную ротацию после трехлетнего периода членства, следует также стремиться к обеспечению преемственности кадров в ЛЭК путем создания института обучения и стажерства.

           Расширение состава и введение новых членов проводится по решению этического комитета. Новые члены вводятся в состав ЛЭК после одобрения их кандидатур членами ЛЭК.

           Председатель ЛЭК готовит обсуждение кандидатур: опрашивает всех членов ЛЭК относительно их намерения кооптировать кандидатов, получает от них информацию о согласии названных кандидатов либо от  самих кандидатов согласие на возможное включение в состав ЛЭК, запрашивает у них профессиональные автобиографии.

             Председатель ЛЭК обладает правом вето в отношении кандидатур и не обязан объяснять причин такого решения. Данное право дается Председателю с целью обеспечения атмосферы взаимного уважения и доверия, доброжелательности и предотвращения конфликтных ситуаций при проведении этической экспертизы клинических исследований при различных мнениях членов ЛЭК.

         Обсуждение кандидатур проводится на основании рекомендации члена этического комитета, который предложил кандидата, и профессиональной автобиографии кандидата.

Условием обсуждения является согласие кандидата на возможное включение в состав ЛЭК, готовность следовать правилам (GCP), выполнять стандартные операционные процедуры ЛЭК, а также согласие на обнародование своих данных (имени, профессии, должности), подписать обязательство о конфиденциальности. ЛЭК может поручить одному или нескольким  из своих членов  провести конфиденциальную беседу с кандидатом для выяснения возникших при обсуждении вопросов.

          Решение ЛЭК по данному вопросу принимаются путем консенсуса на заседании ЛЭК. После одобрения новых членов  ЛЭК Председатель вносит и утверждает соответствующее дополнение в списочный состав ЛЭК с указанием даты дополнения.

           Список кандидатов и ход обсуждения кандидатур не должны разглашаться членами ЛЭК, отрицательные решения ЛЭК в отношении кого-либо из кандидатов, любые частные мнения членов комиссии по этому вопросу являются строго конфиденциальными.

            При вступлении в ЛЭК каждый участник должен подписать соглашение о конфиденциальности, обеспечивающее сохранение в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, не подлежащей разглашению.

              Члены ЛЭК должны указать на имеющиеся у них каком-либо конфликте интересов или какой-либо степени заинтересованности – в финансовом, профессиональном или ином отношении – в каком-либо проекте или предложении, подлежащих рассмотрению, а ЛЭК должен определить возможность и условия участия членов ЛЭК, имеющих какой либо конфликт интересов, в  обсуждении и формировании рекомендаций ЛЭК. 

              Члены ЛЭК могут быть дисквалифицированы по решению комитета при наличии соответствующих аргументов, и данный  процесс  дисквалификации  может  проводится путем голосования членов ЛЭК. Члены ЛЭК могут быть исключены из состава решением остальных членов ЛЭК при недобросовестном выполнении своих обязанностей: уклонении от участия в заседаниях, разглашении конфиденциальной информации, касающейся конкретного клинического исследования и/или хода заседаний ЛЭК, систематического (более 20% решений в год) отказа от участия в  принятии  решений  из-за  конфликта интересов.

         Члены ЛЭК могут уйти в отставку со своего поста по собственному желанию, представив прошение об отставке председателю ЛЭК. Члены ЛЭК, ушедшие в отставку или дисквалифицированные, могут быть заменены в результате соответствующих назначений новых членов комитета.

Независимые   консультанты

              ЛЭК  может  опираться в своих суждениях относительно отдельных Протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам, однако их голос  является совещательным, а не решающим.

            Независимый консультант может назначаться председателем ЛЭК из числа экспертов по узкоспециализированным дисциплинам, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию.

              Независимые консультанты, при привлечении  к этической экспертизе, как и члены ЛЭК, должны подписать соглашение о конфиденциальности/конфликте интересов.

 

Распределение обязанностей среди членов этического комитета

 

              Надлежащее функционирование ЛЭК в соответствии со своей сферой ответственности обеспечивают следующие должностные лица:

- председатель;

- заместитель председателя;

- секретарь.

            Председатель отвечает за организацию совещаний, приглашает независимых консультантов для проведения специфической экспертизы для ЛЭК по конкретному исследованию.

             Секретарь отвечает за административный аспект деятельности комиссии.Секретариат состоит из секретаря ЛЭК.

             Секретарь  имеет следующие функции:

-  организация эффективного делопроизводства;

-  подготовка и ведение дел;

- организация регулярных заседаний ЛЭК;

- подготовка повестки дня и ведение протоколов заседания;

- ведение документации и архива;

- осуществление связи с членами и лицами, подающими заявки;

- обеспечение подготовки персонала и членов ЛЭК;

- организация подготовки, рассмотрения, пересмотра и рассылки документов;

 - обеспечение  необходимой административной поддержки ЛЭК, его председателя в связи с

относящейся к его компетенции деятельностью (доведение решения по заявке до ее подателя);

- обеспечение обновления информации по релевантным и современным вопросам, касающимся этики, применительно к биомедицинским исследованиям.

      Секретарь избирается членами ЛЭК сроком на три года, в последующем может быть переизбран, но не более, чем на три, следующих друг за другом, срока.

 

СОП по повестке дня заседания этической комиссии

Цель – охарактеризовать административный процесс подготовки и распространения повестки дня, плана работы, рассылки информации, составлению информационных писем по заседанию, оповещению заинтересованных лиц

Область применения: мероприятия проводимые до заседания, во время  и после заседания ЭК.

Ответственность: ответственным за выполнение данногоСОПа является секретарь  ЭК.

 Председатель проверяет и одобряет повестку дня заседания этического комитета.

Мероприятия, проводимые до заседания ЛЭК:

- проверка полноты заполнения заявок;

- передача заявки экспертам для первичной экспертизы исследования;

- получение заключения эксперта и оценка полноты проведенной экспертизы в соответствие с вопросником, который заполняют специалисты в ходе проведения экспертизы;

- проведение текущей экспертизы по отдельным проектам и согласование с исследователями даты и условий  ее проведения, направление эксперта для ее проведения;

- регистрация результатов проведенных плановых и экстренных экспертиз и включение вопроса по отчету об экспертизе в повестку дня;

- согласование с председателем даты и времени проведения заседания;

- формирование пакета документов, которые должны быть рассмотрены на заседании;

- подготовка информации для членов ЛЭК и экспертов, а также для приглашенных на заседание ЛЭК лиц;

- подготовка зала заседаний, обеспечение участников заседания необходимыми материалами;

Мероприятия, проводимые во  время  заседания ЛЭК:

1.Если на заседании присутствуют не члены ЛЭК, то необходимо принять все меры для соблюдения конфиденциальности (приглашенные подписывают форму согласия на соблюдение конфиденциальности).

2.Секретариат докладывает повестку дня  председателю, ведет записи по ходу заседания, фиксирует принятые решения и отдельные мнения участников в виде протокола.

3. В случае отсутствия экспертов секретариат дает краткое описание исследования, зачитывает комментарии и решение экспертов.

4.Голосование осуществляется только независимыми от исследователя и спонсоров исследования членами комиссии по этике. Мнение эксперта/консультанта является совещательным, сам эксперт/консультант в голосовании не участвует. Голосование допускается только тогда, когда все приглашенные лица, а также те члены ЛЭК, у которых имеется  конфликт  интересов, покинут зал заседаний.В том случае, если при голосовании были получены различные мнения, то они должны быть зафиксированы в протоколе.Секретариат следит за тем, чтобы все вопросы, включенные в повестку дня, были представлены, получены заключения по каждому обсуждавшемуся вопросу и вынесено решение. Решение ЛЭК может быть в виде: одобрения, одобрения с рекомендациями и эти рекомендации должны быть четко сформулированы, принятия к сведению, неодобрения. Решение ЛЭК может быть  отложено до выполнения заявителем каких-либо условий, и эти условия должны быть четко перечислены с указанием даты вторичного рассмотрения данного вопроса.

 

Подготовка к заседаниям.

Члены ЛЭК должны быть обеспечены следующими материалами, до каждого заседания:

1)      Повестка дня

2)      Протокол предыдущего совещания

3)      Копии всех представленных заявок и сопутствующих материалов

4)      Копии всех документов, которые будут обсуждаться на заседании.

 

Повестка заседания.

Следующие вопросы рассматриваются на каждом совещании ЛЭК, каждый из которых представляет собой отдельный пункт повестки дня:

1)      Утверждение протокола предыдущего заседания;

2)      Повторная подача протоколов, которые не были ранее утверждены;

3)      Новые протоколы;

4)      Поправки, отчеты о побочных реакциях/нежелательных явлениях, периодические отчеты;

5)      Отчеты о прекращении (завершении проекта);

6)      Прочие вопросы.

 

 Процедура проведения заседания

Первый шаг: Председатель открывает заседание.

Второй шаг: Председатель запрашивает членов, есть ли у них вопросы для внесения в повестку дня и выносит повестку дня на утверждение. Председатель просит членов комиссии сообщить о конфликте интересов с теми проектами, которые выносятся на обсуждение.

Третий шаг: Председатель выносит на утверждение протокол предыдущего заседания. Члены могут предложить любые поправки, необходимые для исправления ошибок или подтвердить, что протокол точно отражает ход дискуссии во время заседания. Секретариат, который отвечает за составление протокола заседания, обязуется внести эти поправки.

Четвертый шаг: Сначала обсуждаются повторно представленные документы. Главный эксперт представляет ответ исследователя, все изменения, внесенные в проекты, и рекомендует решение, которое следует принять.

Пятый шаг: Обсуждаются новые протоколы. Главный эксперт должен представить их обзор, любые вопросы, вызвавшие у него/нее озабоченность, и затем рекомендует решение. Обычно в первую очередь обсуждаются научные вопросы (если применимо), затем этические вопросы и в конце рассматривается форма информированного согласия.

Шестой шаг: обсуждаются поправки, отчеты о побочных реакциях/нежелательных явлениях, периодические отчеты. Председатель должен тщательно рассмотреть эти документы до проведения заседания и выделить все вопросы для вынесения на обсуждение комиссии.

Седьмой шаг: обсуждаются отчеты о завершении исследований. Председатель должен тщательно рассмотреть эти документы до проведения заседания и выделить все вопросы для вынесения на обсуждение комиссии.

Восьмой шаг: обсуждаются разные вопросы. Председатель или член, поднявший вопрос, представляет его комиссии для обсуждения и принятия решения.

Девятый шаг: заседание закрывается после завершения рассмотрения всех вопросов повестки дня.

 

Мероприятия, проводимые после заседания ЛЭК:

Секретарь отвечает за формирование протокола заседания и формирование выписок из протокола для заинтересованных лиц.

Официальный протокол включает место проведения заседания, дату, список присутствовавших членов ЛЭК, повестку дня и информацию по каждому рассмотренному вопросу:

а) для протоколов клинических исследований должны быть указаны:

- номер протокола;

- название исследования;

-спонсор, главный исследователь;

-  перечислены все документы, которые должны были представлены для экспертизы;

-  решение ЛЭК;

- результаты голосования;

Если материалы исследования были рассмотрены повторно, то  должны быть указаны ответы исследователя, дополнительно поступившие материалы и решение ЛЭК.

б) для отчетов по текущей экспертизе должно быть указано:

- номер протокола и название исследования;

-повод проведения экспертизы;

-дата;

-место;

-присутствовавшие представители исследователей;

- ее результаты;

- решение ЛЭК по представленному отчету.

После формирования протокола заседания, секретарь обязан проверить его правильность и полноту, сопоставить с протоколом заседания, подписать у председателя и сформировать выписки из протокола. Подготовить протокол для подписания его всеми членами ЛЭК на следующем заседании.

        Выписки из протокола  подписываются председателем ЛЭК и секретарем, в экстренных случаях – заместителем председателя и  секретарем.

       Секретарь обязан обеспечить своевременную  (в течение 10 рабочих дней) выдачу организации-заявителю письменного заключения о принятом на заседании ЛЭК решении.

        Секретарь отвечает за оповещение заинтересованных лиц о результатах заседания, регистрирует выписки и факт получения выписок заявителями.

При необходимости организует отправку по почте результатов рассмотрения заявок и фиксирует факт и дату отправки в специальном журнале.

 

СОП по конфиденциальности (№2)

Цель – определение формы, условий и процесса заключения соглашения о конфиденциальности при работе этической комиссии

Область применения – работа ЛЭК, подписание соглашений о конфиденциальности/конфликте интересов в работе с документами ЛЭК.

Ответственность – все члены ЛЭК обязаны  подписать соглашение о конфиденциальности. Новые члены, стажеры, эксперты, независимые консультанты, представители исследователя и спонсора, инспекторы и др.лица, допущенные к ознакомлению с документацией по исследованию или документацией ЛЭК, обязаны прочитать, понять, принять и подписать форму соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов  до того, как они приступят к работе.

            За факт подписания соглашения несет ответственность секретарь/председатель ЛЭК. Подписанные листы помещаются в соответствующий файл и хранятся в архиве КЭ. Второй  подписанный экземпляр формы соглашения с подписью члена секретариата и датой подписания хранится как официальный документ у лица, подписавшего форму.

         Форма соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов для члена КЭ и для лица, привлеченного к работе ЛЭК или запросившего копии документов с конфиденциальной информацией, прилагаются.

 

СОП по выбору независимых экспертов/консультантов (№3)

Цель - охарактеризовать процедуру привлечения ЛЭК специалистов в качестве независимых консультантов, чья профессиональная квалификация в области специальных вопросов необходима для проведения экспертизы конкретного исследования.

Область применения:

1)      Во всех случаях деятельности ЛЭК, когда рассматриваемый вопрос лежит за областью профессиональной компетентности членов ЛЭК;

2)      При возникновении разногласий между членами ЛЭК по вопросам планируемого или проводимого исследования для получения третьего мнения.

Ответственность – выбор и одобрение кандидатур независимых консультантов для

единовременного или постоянного консультирования в специальных вопросахможет быть инициировано членом ЛЭК.Утверждение и приглашение независимого консультанта входит в полномочия председателя ЭК. За вопросы взаимодействия с консультантом,

предоставление ему    документации для экспертизы, получение отчета и приглашение для участия в заседании ЛЭК (при необходимости), подписание соглашения о конфиденциальности/конфликте интересов несет ответственность секретарь.

Независимые консультанты. – ЛЭК  может опираться в своих суждениях относительно отдельных протоколов исследования или рекомендаций на мнение независимых консультантов (экспертов) по определенным вопросам. Однако, их голос является совещательным, а не решающим. Экспертами могут быть сотрудники профильных кафедр

медицинского университета, профильных научно-исследовательских учреждений, ведущие специалисты в своей области. Независимый консультант может назначаться председателем ЛЭК из числа экспертов по предмету исследования, вопросам юриспруденции, религии и др. для проведения экспертизы по конкретному исследованию.

 Выбор независимого консультанта осуществляется по критериям соответствия квалификации предмету консультирования, компетентности, доступности и независимости, отсутствия конфликта интересов.

     Независимые консультанты, при привлечении к этической экспертизе, должны подписать соглашение о конфиденциальности.

  Прекращение консультационных услуг может быть инициировано как самим консультантом, так и ЛЭК. При прекращении оказания консультационных услуг секретарь отвечает за то, чтобы вся документация по консультируемым делам была изъята у консультанта, а полученные от него отчеты архивированы.

 

СОП по экспертизе исследовательских проектов (№4)

Цель – определить, соответствует ли планируемое биомедицинское исследование, в том числе клиническое испытание лекарственного средства или иная медицинская технология, установленным этическим требованиям. Рассматриваются и выносятся заключения по представленным документам.

Область применения – экспертиза исследовательского проекта.

Ответственность – лицо, проводившее экспертизу, ответственно за ее качество.

В обязанности секретаря входит первичное ознакомление с документацией при приеме  заявки от заявителя, регистрация получения документации в журнале, проверка соответствия представленных документов требованиям этического комитета, регистрация результатов полученных экспертиз, хранение документации, представление проекта председателю для включения в повестку дня  текущего заседания ЛЭК.

    Для того, чтобы дать аргументированное заключение по этическим аспектам планируемых исследований этический комитет должен:

     а) убедиться в том, что информация, представленная организацией-заявителем, достаточна для того, чтобы высказать обоснованное суждение о соотношении между риском и пользой для лиц, подвергающихся испытанию;

    б) оценить возможность получения необходимого заключения по эффективности и безопасности медицинских исследований с привлечением меньшего  числа участников исследования;

    в) проанализировать оправданность предсказуемого риска и других нежелательных последствий для участников исследования по сравнению с ожидаемыми благоприятными для пациента или других лиц результатами;

    г) оценить возможную пользу для пациента от участия в исследовании;

    д) убедиться в том, что потенциальная эффективность, риск и неудобства от применения нового лекарственного средства, технологии оцениваются при сравнении с лучшими из уже существующих диагностических и терапевтических средств или схем лечения;

     е) убедиться в компетентности исследователей, в том, что они имеют соответствующую квалификацию и достаточный опыт в проведении биомедицинских исследований на основании изучения  Curriculumvitae исследователей;

ж) определить, соответствуют ли исследовательские центры необходимым требованиям для проведения планируемого исследования, включая наличие вспомогательного персонала, необходимого оборудования и средств проведения неотложных мероприятий;

      з) оценить адекватность и условия возмещения  вреда здоровью, наступающего в результате биомедицинских исследований, и гарантии возмещения расходов на оказание необходимой медицинской помощи;

    и) удостовериться в том, что пациентам гарантированы лечение и/или компенсации в случае нанесения вреда их здоровью в ходе биомедицинского исследования.

        При рассмотрении и вынесении заключения по конкретным документам (Протокол исследования, Брошюра исследователя, Информация для пациента и форма письменного информированного согласия) рассматриваются следующие факторы:

     В Протоколе исследования: 

  - на соответствие формы и содержания клинического исследования его целям;

    - возможности получения необходимых заключений с привлечением меньшего числа участников исследования;

    - количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;

    - критерии включения и не включения пациентов в исследование

    - критерии досрочного исключения пациентов из числа участников;

    -критерии временной приостановки или полного прекращения исследования, методы объективного контроля;

     - предсказуемые побочные эффекты и неудобства;

В Брошюре исследователя анализируются сведения, касающиеся безопасности и характеристик  испытываемых лекарственных средств или технологий, а также данные о результатах клинических исследований, проведенных на момент рассмотрения заявки (например, в форме последних научных статей, других опубликованных данных, кратких характеристик испытуемого препарата).

        Оценивая  достаточность, полноту, ясность, четкость и этичность информации, которая доводится до сведения субъекта исследования, либо его законного представителя в письменной форме в виде «Информации для пациента с формой информированного согласия», анализируются следующие разделы, которые должны присутствовать в  данном документе:

1)      цель и задачи исследования;

2)      характеристика исследуемого препарата или технологии;

3)      общепринятые виды лекарственного или не  медикаментозного лечения, которыемогут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные польза и риск;

4)      вероятность попадания в одну из групп исследования;

5)      объективно ожидаемая польза для испытуемого;

6)      неудобства и объективно предсказуемый риск как для испытуемого, так и дляплода или грудного ребенка;

7)      процедуры исследования, включая инвазивные методы;

8)      обязанности лица, подвергающегося испытаниям или исследованиям (или пациента, но никак не испытуемого);

9)      компенсация и/или лечение, на которые лицо, подвергающееся испытанию или исследованию или пациент, может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;

10)  заявление о том, что участие в исследовании является добровольным, и лицо, подвергаемое исследованию может в любой момент отказаться от участия в исследовании или выбыть из него без каких-либо санкций или ущемления его прав на другие виды лечения;

11)  заявление о том, что исследователи, аудиторы, Комитет и разрешительные инстанции получат непосредственный доступ к информации и первичной медицинской документации испытуемого в объеме, определенном соответствующими законами и подзаконными актами, для проверки процедур и/или данных клинического исследования, не нарушая при этом анонимность испытуемого;

12)  подписывая форму письменного информированного согласия, лицо, подвергающееся  исследованию  или испытанию, или его законный представитель дают разрешение на доступ к этой документации;

13)  заявление о том, что сведения, идентифицирующие личность лица, подвергающегося испытанию или исследованию, будут сохранять в тайне и могут быть раскрыты только в пределах, установленных соответствующими законами и/или подзаконными актами; при публикации результатов исследования анонимность такого исследования будет сохранена;

14)   заявление о том, что испытуемый или его законный представитель будут своевременно ознакомлены с  новыми сведениями, которые могут повлиять на  желание испытуемого продолжить участие в исследовании;

15)  список лиц, к которым можно обратиться для получения  дополнительной информации  об исследовании и правах испытуемого, а также специалистов, с которыми испытуемый может связаться в случае нанесения вреда его здоровью в ходе исследования;

16)  условия, при которых участие испытуемого в исследовании может быть прекращено без его согласия;

17)  предполагаемая длительность  участия в исследовании;

18)  приблизительное число испытуемых.

Комитет может потребовать, чтобы испытуемым, помимо информации, указанной

выше, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании, если, по мнению Комитета, это необходимо для защиты прав и здоровья испытуемых, а также для гарантии их безопасности или для лучшего понимания ими отдельных положений клинического исследования.

       Получение согласия допускается только в письменной форме.

       Информация для пациента с формой информированного согласия должны быть написаны на русском языке и по просьбе испытуемого переведена на его родной язык. Информация для пациента должна быть написана таким языком, понимание которого не требует медицинского образования или знания принципов Качественной Клинической Практики (GCР). Рекомендуется избегать специальных терминов, длинных сложных предложений и утверждений, которые могут быть неверно истолкованы испытуемым или ввести его в заблуждение. В «Информации для пациента с формой информированного согласия» не должно быть формулировок, которые могут запутать испытуемого, и тем самым вынудить его отказаться от своих законных прав принять участие в исследовании, или оказать давление на пациента при принятии решения.

       Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

Информированное согласие и другие, предоставляемые испытуемым материалы, пересматриваются при появлении информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции информационного согласия и других предоставляемых

испытуемым материалов предварительно утверждаются Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

В том случае, если Протоколом предусмотрено участие в исследовании несовершеннолетних лиц, которые могут понять смысл происходящего и дать свое согласие на участие в исследовании, то «Информация для пациента и форма информированного согласия» должна быть написана в понятной/доступной для несовершеннолетних лиц форме,  которую он/она собственноручно подписывают и датируют в дополнение к подписи их законного представителя.   

В случае необходимости Комитет имеет право потребовать от исследователя/заявителя любую дополнительную информацию. Если такая информация не представляется в сроки, определенные Комитетом, Комитет не рассматривает документы исследовательского проекта.

       Комитет может одобрить поведение клинического исследования только в том случае, если потенциальная польза для испытуемых превышает все известные и предсказуемые виды риска для них.

       В случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен предоставить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу:

- Комитету для рассмотрения и одобрения;

- заявителю для согласования;

- разрешительным инстанциям, если необходимо.

      После проведения экспертизы эксперт заполняет форму оценки  и отчет по оценке.

      ЛЭК после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений:

а) одобрить проведение исследования без замечаний:

б) одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета;

в) повторно рассмотреть на заседании ЛЭК после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом ЛЭК четко формулирует все возникшие вопросы и претензии;

г) не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

     Секретарь ЛЭК обеспечивает архивирование документов по исследовательским проектам, протоколов всех заседаний ЛЭК.

Выписки из протокола прошедшего заседания с решением ЛЭК по представленному проекту выдается заявителю в срок не позднее 10 рабочих дней после проведенного заседания.

      Секретарь несет ответственность за оповещение заявителей, доведение до их сведений результатов рассмотрения проектов, что фиксирует в соответствующем журнале.

 

СОП по экспертизе диссертационных работ  (№5)

Цель – определить, соответствует ли планируемое диссертационное исследование, включая изучение лекарственного средства или медицинской технологии установленным этическим требованиям. Рассматриваются и выносятся заключения по представленным документам.

Область применения – экспертиза диссертационных работ, тематика которых связана с проведением биомедицинских исследований.

Ответственность – лицо, проводящее экспертизу, ответственно за  ее качество.

       В обязанности секретаря входит первичное ознакомление с документацией при приеме заявки от заявителя; регистрация получения документации в журнале; проверка соответствия представленных документов требованиям этического комитета; регистрация результатов полученных экспертиз, хранение документации.

       Этическая экспертиза диссертационных работ проводится на заседании этического комитета или на заседании Бюро/комиссии ЛЭК по рассмотрению диссертационных работ.

       В состав Бюро (комиссии) входят 3 (три) члена ЛЭК по предложению председателя. Состав Бюро утверждается на заседании ЛЭК путем открытого обсуждения и голосования.

       Бюро решает вопрос о необходимости привлечения независимого консультанта в каждом конкретном случае.

       Заседания Бюро проводятся по мере необходимости; график работы утверждается Председателем. Информация о датах заседаний Бюро должна быть не позднее, чем за 5 дней до проведения заседания представлена на информационном стенде ЛЭК и сайте Университета.

       В случае, когда диссертационная работа не связана с существенным риском для участника биомедицинского исследования, является наблюдательной, эпидемиологической, социологической, то возможно рассмотрение ее на заседании Бюро (комиссии). В случае, когда диссертационная работа связана с существенным риском для участника БМЭ или в случае отсутствия консенсуса при принятии решения, то назначается независимый консультант и рассмотрение документов проводится на заседании этического комитета.

      Решение бюро принимается консенсусом. Решение бюро утверждается на последующем заседании ЛЭК.

      Заявитель подает в ЛЭК не менее чем за неделю до планируемого заседания следующие документы:

1. Датированная заявка по форме №1 на проведение этической экспертизы, подписанная руководителем структурного подразделения, в котором будет выполняться данная работа (или руководителем работы) с указанием того, начат ли набор пациентов в исследование, на каком этапе находится работа. Обязательно должна быть указана специальность, по которой планируется защита, статус диссертанта (аспирант/соискатель), место его постоянной работы.

2. Аннотация диссертационной работы, сведения об утверждении ее темы на заседании ученого Совета или проблемной комиссии.

3. Протокол планируемого исследования.

4.Краткая аннотация на используемые лекарственные препараты, оригинальные методики, авторские модификации их.

5. Подписанные и датированные профессиональные автобиографии исследователя и его научного руководителя (ей) (для докторантов – научного консультанта (-ов) с указанием контактных телефонов.

6. Информация для пациента и форма информированного согласия пациента, если предусмотрен набор детей, лиц с ограниченной дееспособностью, то информации для самих пациентов и их опекунов/родителей.

Секретарь осуществляет регистрацию документов, подаваемых на рассмотрение. На заседании Бюро/комиссии или комитета этическая экспертиза представленных документов осуществляется путем коллегиального обсуждения и открытого голосования.  

      Принятое решение фиксируется в протоколе заседания Бюро или протоколе заседания ЛЭК. В течение 10 рабочих дней секретарем исследователю на руки выдается выписка из протокола, подписанная председателем и секретарем ЛЭК.

ЛЭК на своем заседании принимает одно из следующих решений:

а) Одобрить проведение исследования без замечаний.

б) Одобрить проведение исследования с замечаниями без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае дополнительная информация должна быть одобрена  председателем или заместителем председателя и передана в секретариат как обязательное условие выдачи выписки.

в) Повторно рассмотреть на заседании ЛЭК после внесения изменений в процедуры и материалы исследования.

г) Не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

     Секретарь ЛЭК обеспечивает архивирование документов по диссертационным работам, протоколов всех заседаний (ЛЭК, Бюро/комиссии).   

 

СОП по экспертизе поправок к протоколу (№6)

Цель – описать процедуру экспертизы поправок к протоколу исследования, брошюре исследователя, новых версий информации для пациента и форм информированного согласия, рекламных документов, поступивших после одобрения исследования этическим комитетом.

Область применения – работа с предварительно одобренными исследованиями, в которые позднее были внесены поправки, в связи с чем заявители направили документы на дополнительное одобрение этического комитета. Поправки не могут быть приняты без рассмотрения и одобрения ЛЭК.

Ответственность - ответственность  за работу с поправками несет секретарь ЛЭК. В описанных случаях поправки могут быть представлены для ускоренной экспертизы на заседании Бюро/секретариата или полной экспертизы на заседании ЛЭК.

            Полная экспертиза предусмотрена в случае:

- изменения дизайна исследования (исключить или изменить формулировку);

-изменений в критериях включения/исключения;

- дополнительной или сокращенной терапии;

- значительного увеличения числа участников (более 20%);

- значительных изменений дозировок препаратов или режимов  их введения.

   В случае полной экспертизы поправки вместе с первично представленными документами секретариатом направляются  эксперту для получения компетентного заключения. В случае незначительных изменений экспертиза проводится силами членов ЛЭК.

После рассмотрения поправок на заседании ЛЭК может быть вынесено следующее решение:

а) одобрить;

б) решить вопрос об изменении документов по предложенной поправке с обоснованием причин такого решения (например, внести изменения в информацию для пациента или форму информированного согласия, рекламные документы)

в) приостановить исследование до момента предоставления дальнейшей необходимой информации;

г) не приостанавливая исследования запросить дополнительную информацию;

д) отклонить просьбу об одобрении поправки с указанием причины, но не дать разрешения на продолжение исследования как ранее одобренного.

    По окончании  заседания секретарь вносит решение в протокол и обязан информировать заявителя о решении ЛЭК:

-устно не позднее 3 дней после проведения заседания ЛЭК;

-письменно – в течение 10 рабочих дней.

        В случае неодобрения поправок или необходимости запроса дополнительной документации решение должно быть в течение одного рабочего дня после проведенного заседания ЛЭК доведено до сведения заинтересованного лица/заявителя.

 

СОП по  ускоренной экспертизе исследовательских проектов (№7)

Цель – описание критериев, по которым выносится решение о том, какие исследовательские проекты, поправки и др. подлежат ускоренному рассмотрению со срочным вынесением решения.

Область применения – данная СОП предназначена для экспертизы исследовательских проектов, определяемых данными СОП.

Данная СОП  включает случаи, при которых проводится ускоренная экспертиза исследовательских проектов и требования к форме проведения экспертизы.

Ответственность – председатель ЛЭК определяет, какие клинические исследования (КИ) подходят для ускоренной экспертизы (по содержанию речь не идет об ответственности, речь идет о компетенции).

      После получения заявки на экспертизу и пакета документов секретарь представляет их Председателю с целью определения, соответствуют ли они процедуре ускоренной экспертизы. Это случаи:

1.Второстепенных поправок в ранее одобренные исследования.

2. Добавления или изъятия непроцедурных пунктов в одобренные ранее исследования (увеличение числа исследователей, изменения названий лабораторий, контактных телефонов и информации об исследователях и т.п.).

3. Минимального изменения риска исследовательской деятельности.

4. Эпидемиологических, социологических исследований изучения поведенческих реакций человека вне условий стресса.

5. Малоинвазивных исследований  (забор малого количества крови), исследования, связанные с получением материала неинвазивным путем (волосы, соскобы кожи).

6. Сбора данных для исследования с помощью процедур, обычных для медицинской практики, с использованием уже одобренных методов (ЭКГ, доплер – различных тестов, опросников). Исследования с использованием лучевых методов диагностики и терапии не рекомендуются для ускоренной экспертизы.

7. Исследования собранных ранее данных для более полной оценки, динамического медицинского наблюдения.

      Для ускоренной экспертизы исследования председатель назначает 3 (трех) членов ЛЭК. В случае поправок, повторных рассмотрений, в число экспертов/независимых консультантов, как правило, входят те члены ЛЭК, которые проводили рассмотрение этого исследования ранее.

     Решение принимается консенсусом экспертов. Решение утверждается на последующем заседании этического комитета.

     Если консенсус между экспертами не достигнут, обсуждение выносится на заседание ЛЭК.

     Процедура ускоренной экспертизы не должна длиться более 2-х недель.

     Секретарь следит за сроками проведения экспертизы и извещает заявителя о принятом решении.

 

СОП по наблюдению за ходом исследования  (№8)

Целью данной СОП является описание процедуры (частоты, периодичности и условий) проведения наблюдения за ходом исследования, по которому было принято положительное решение. Наблюдение может проводиться или в форме заочной экспертизы текущих данных по протоколу исследования и /или путем проведения контрольного визита в исследовательский центр для определения соответствия  процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования.

Область применения – данная СОП применима ко всем видам экспертизы проведения исследования, одобренного ЛЭК.

Ответственность – экспертиза данных по текущему исследованию и инспектирование по месту проведения санкционированного исследования, которое проводится членами ЛЭК.

Секретариат ЛЭК, по согласованию с Председателем ЛЭК, должен проводить контроль соблюдения сроков инспектирования и  получением отчетов.

      Рассмотрения требуют следующие события и обстоятельства, возникающие в ходе исследования:

а) все поправки к протоколу, которые могут повлиять на соблюдение прав, безопасность и здоровье участников исследования или проведение самого исследования;

б) серьезные и непредвиденные нежелательные явления, связанные с проведением исследования или исследуемым продуктом, а также предпринятые в этой связи меры со стороны исследователей, спонсоров и официальных инстанций;

в) любые события или новая информация, которые могут изменить соотношение польза/риск для участников исследования.

      Плановое наблюдение за ходом исследования включает в себя подачу отчета о ходе исследования с кратностью, определенной ЛЭК при принятии положительного решения, при длительных исследованиях не реже 1 раза в год. При участии в КИ уязвимого контингента (дети, пожилые и т.д.) или по каким-либо другим причинам, ЛЭК может рассматривать ход исследования чаще. Заявка на текущую экспертизу  иотчет составляются по утвержденной ЛЭК форме, подписывается и датируется главным исследователем.

СОП по экспертизе отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) (№9)

Цель – разработать инструкции  по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчетов о развитии нежелательных явлений в ходе текущего исследования, ранее одобренного ЛЭК.

Область применения – все одобренные протоколы

Ответственность – первой обязанностью ЛЭК является экспертиза отчетов о НЯ, включающих риск для участников исследования или несоответствие этическим стандартам.

      Исследователь обязан извещать этический комитет обо всех случившихся в данном исследовательском центре серьезных нежелательных явлениях в письменном виде в течение 24 часов после того, как ему стало о них известно.

      Подлежат регистрации в КИ и последующему извещению ЛЭК случаи:

-   которые привели к прекращению участия пациента в исследовании;

- которые потребовали проведения дополнительных специальных диагностическихобследований (за исключением повторного проведения той же процедуры для подтверждения отклонения);

- которые потребовали назначения лечения или любого другого терапевтического вмешательства;

- которые проявляются клиническими признаками или симптомами, которые расценены исследователем как клинически значимые;

- при которыхЛЭК следует информировать о несерьезных НЯ, если они явились причиной отмены исследуемого препарата, применения исследуемой технологии и/или привели к прекращению участия пациента в исследовании.

В отчете о  серьёзных нежелательных явлениях (СНЯ) главный исследователь должен указать: суть события, критерий серьезности события (смерть, угрожающее жизни состояние, стойко или выраженное нарушение трудоспособности/дееспособности, госпитализация или продление госпитализации, врожденные аномалии или дефекты развития, другие важные с медицинской точки зрения события), исходы (если событие разрешилось), связь события с исследуемым продуктом и/или процедурами исследования.

      Отчет подписывается и датируется главным исследователем и передается в этический комитет лично представителями исследовательского центра, по факсу или электронной почте и регистрируется секретарем. Представителю исследовательского центра на втором экземпляре сообщения ставится отметка о получении с датой и подписью работника секретариата. Секретарь доводит эту информацию в течение одного рабочего дня до сведения председателя или заместителя председателя, которые выносят одно из следующих решений:

а) принять к сведению представленную информацию;

б) в отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности участников исследования и изменения соотношения риск/польза участия в исследовании, председатель ЛЭК, заместитель председателя или эксперт, назначенный председателем, предпринимают конкретные действия в отношении данного события (запросить дополнительные документы и/или информацию по исследованию, приостановить или прекратить исследование);

в) по решению вышеуказанных членов ЛЭК сообщения выносятся на обсуждение на заседании ЛЭК, и по ним голосованием принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола.

         Если какие-то шаги были предприняты, то секретарьЛЭК незамедлительно сообщает об этом главному исследователю и организации, проводящей исследование. Секретариат готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем ЛЭК или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии  с решением ЛЭК. Если ЛЭК не предпринимает никаких действий, то на сообщении ставится отметка «Принято к сведению». Сообщения архивируется секретариатом в файле данного исследования. 

            ЛЭК должен быть проинформирован обо всех случаях серьезных нежелательных явлений на данный препарат, которые были зарегистрированы в ходе проведения клинического исследования (не обязательно по данному протоколу). Организация, проводящая исследование (спонсор), обязана своевременно сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. Информация должна быть представлена на русском языке.

 

СОП по экспертизе заключительного отчета (№10)

Цель – обеспечение процесса экспертизы заключительного отчета по любому исследованию, ранее одобренному ЛЭК.

Область применения – экспертиза любого завершившегося проекта. Заключительный отчет может быть представлен в виде Формы заключительного отчета, формы прекращения исследования до запланированного срокаили иметь вид письма, форму, представленную спонсором и др. при условии, что информация является достаточной для экспертизы.

Ответственность – секретарьЛЭК отвечает за принятие материалов и проверку полноты представленных данных.

Секретарьизучает материалы отчета проверяет полноту и достоверность информации, соответствие ее элементам исследования, ранее одобренного ЛЭК. Назначенный председателем эксперт из числа членов ЛЭК составляет резюме, представляет данные на заседании комитета и инициирует дискуссию. Любой член ЛЭК может поставить вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий относительно исследователей. По итогам рассмотрения принимается решение о принятии заключительного отчета или запросе дополнительной информации. Секретарь после принятия решения извещает исследователя о принятом решении. Если отчет принят – секретарь отвечает за архивирование документов по этому исследованию и закрытию его.

СОП по экстренному совещанию по безопасности (№11)

Цельохарактеризовать административный процесс по подготовке и проведению экстренного заседания ЛЭК.

Область применения – при организации и проведении срочных заседаний для экспертизы и вынесения решения по вопросам безопасности, в случае угрозы для жизни участников исследования.

Возможно приглашение любых экспертов, в том числе и врача, оказывающего медицинскую помощь участнику исследования.

Ответственность – совещание может быть организовано председателем ЛЭК, заместителем председателя, секретарем.

При возникновении угрозы жизни участника(ов) исследования необходимо срочное проведение совещание с обязательным оповещением всех (100%) членов ЛЭК.

    Возможно назначение одного эксперта, который изучит имеющиеся материалы и представит их участникам экстренного совещания.

В результате обсуждения ситуации должно быть принято решение ЛЭК:

-относительно возможности продолжения исследования;

- относительно лица(лиц), в отношении которого возникла угроза жизни.

Решение экстренного совещания должно быть немедленно доведено до сведения исследователя/спонсора/организатора исследования.

 

СОП по ответам на вопросы участников исследования  (№12)

 

Цель– описать процедуру взаимодействия с участниками исследования, одобренного этическим комитетом в целях дополнительного обеспечения защиты их прав и благополучия.

Область применения – все исследования, одобренные ЛЭК.

Ответственность – ответственным за связь с общественностью, с участниками исследования и их опекунами/родителями является Председатель этического комитета.

Передача полномочий в данном вопросе лицу, не являющемуся членом ЛЭК не  допускается.

Все члены ЛЭК обязаны содействовать участникам исследования в получении ответов на вопросы в рамках своей компетенции.

Секретарь, члены этического комитета, исследователи принимают вопросы от участников исследования, регистрируют их. Вопросы должны быть доведены до сведения председателя/заместителя председателя в течение одного рабочего дня после их получения.

Председатель (в экстренных случаях заместитель председателя) запрашивает необходимую дополнительную информацию, дает необходимый ответ/консультацию. Ответ/консультация доводится до сведения участника исследования /опекуна/родителя в письменном виде в течение следующего рабочего дня после получения вопроса. Информирует других членов ЛЭК о полученном запросе и выданном ответе на следующем заседании этического комитета.

Секретарь обязан фиксировать поступившие запросы, подготовить необходимые материалы или запросить их у исследователя, архивировать отчет об ответе и в случае поступления подобных вопросов от других участников исследования информировать их в соответствии с прецедентом.

 

СОПы по административной работе ЛЭК

 

СОП по работе с файлами текущего исследования (№13)

 

            Цельобеспечение инструкциями по подготовке, распространению и делопроизводству с файлами одобренного ЛЭК текущего исследования.

            Область применения – все файлы текущего исследования и относящиеся к ним документы.

Ответственность – ответственностью секретаряЛЭК является обеспечение правильной подготовки, распространения, делопроизводства и хранения всех файлов как гарантия конфиденциальности и возможного использования в любое время при необходимости.

Подробная инструкция:

1. Необходимо собрать вместе все необходимые документы и проверить содержит ли файл исследования следующие необходимые составляющие:

  • Оригиналы заявки на проведение экспертизы и все последующие входящие документы;

  • Брошюру исследователя с поправками, протоколы с дополнениями, все заявленные в заявке документы;

  • Документы по информированному согласию, рекламные и прочие материалы, предоставленные для рассмотрения ЛЭК заявителем;

  • Биографические данные главного исследователя, контактные телефоны;

  • Выписку из протокола заседания ЛЭК с решением;

  • Сообщения о СНЯ, отчеты о безопасности, переписку и др. информацию, поступившую в офис  КЭ;

  • Отчеты о результатах текущей экспертизы, проводимой ЛЭК в ходе исследования /отчеты главного исследователя о проводимом исследовании.

  • Обеспечить ведение описанной выше документации в электронном виде по разделам:

А) многоцентровые исследования

Б) инициативные проекты.

2. Промаркировать папку согласно установленным в ЛЭК правилам: № п/п, год начала исследования, № протокола заседания, на котором было проведено одобрение

исследования,  шифр специальности, название клинического исследования и № протокола.

3. Обеспечить хранение документов в безопасном месте (хранилище) согласно требованиям делопроизводства, возможность работы с файлами исследования в доступном и безопасном месте (офисе ЛЭК) с момента одобрения исследования ЛЭК до получения заключительного отчета по данному исследованию.

Архивировать электронную информацию.

4. По окончании исследования архивировать файлы и хранить не менее 5 лет после завершения исследования. Информацию о исследовании в электронном виде хранить в течение 10 лет.

 

СОП Переписка (№ 14)

            Цельописать процедуру составления, распространения, документирования и хранения устных сообщений, письменной корреспонденции и других материалов, полученных при общении с исследователями, спонсорами, участниками исследования, исследовательскими центрами и уполномоченными регуляторными органами в ходе экспертизы и наблюдения за исследованием.

            Область применения – СОП применима ко всей деятельности, связанной с осуществлением любых контактов по поводу исследования, курируемого ЛЭК.

            Ответственность – обязанностью председателя, секретаря и всех членов ЛЭК является заполнение формы регистрации письменных сообщений, телефонных и очных  сообщений, касающихся предыдущих, настоящих и будущих исследований, относящихся к экспертизе и мониторированию исследований, принятых ЛЭК на курацию.

            Подробная инструкция: могут быть различные формы регистрации (от руки, на компьютере и др.)

            Содержание регистрационной формы о контакте:

  • дата,

  • информация по исследованию (название, № протокола, главный исследователь),

  • ФИО контактирующего лица, его адрес, телефон,

  • краткое изложение сути разговора/контакта,

  • примечание о необходимости дальнейших действий,

  • подпись лица, заполнившего форму.

Информация о контакте дублируется в журнале контактов и в файле исследования.

 

 

 

 

 

Приложение

Регистрационная форма о контакте

Способ осуществления контакта

По телефону

По e-mail

По факсу

Лично

Др.

дата

Статус контакта:

входящий

Исходящий

Кем осуществлен контакт

Председатель ЛЭК

Зампредседателя ЛЭК

Член ЛЭК

Секретариат ЛЭК

Эксперт

Спонсор

Исследователь

Регуляторные органы

Исследовательский центр

Пресса

Др.

Примечания

ФИО

 

Номер телефона

Номер факса

Адрес почты

 

Номер протокола

Название протокола

Причина контакта

 

 

 

 

Резюме по контакту

 

 

ФИО и подпись зарегистрировавшего контакт.

 

СОП по работе с конфиденциальными документами (№ 15)

 

Цель описание процедуры ежедневного пользования и обращения документов и их копий, обеспечивающая гарантию их конфиденциальности в ходе деятельностиЛЭК.

Область применения – СОП применима ко всем видам обработки, распространения и хранения представленных на экспертизу протоколов исследования, материалов переписки с экспертами, аудиторами, главными исследователями, спонсорами и др. документов ЛЭК.

 

Ответственность – соблюдение конфиденциальности применительно к протоколам исследования, документам ЛЭК и переписке является обязательной для всех членов КЭ, независимых экспертов и др., которые подписывают соглашение о конфиденциальности. В сферу ответственности секретариата и членов ЛЭК входит обеспечение гарантии конфиденциальности всех документов ЛЭК в случае использования их копий сторонними лицами.

Подробная инструкция: 

Члены ЛЭК после подписания соглашения о конфиденциальности имеют допуск ко всем документам ЛЭК (файлы исследований, мониторируемыхЛЭК, документы ЛЭК, СОПы, переписка). Вопросы копирования документов решаются секретарем, в отдельных случаях путем консультирования с председателем,  и фиксируются в специальном журнале. Список копий хранится в секретариате ЛЭК. Журнал выданных копий содержит следующие сведения: ФИО, подпись получателя копии, дата, ФИО и подпись секретаря, число сделанных копий, перечень копированных документов).

Копии документов, включая черновики, являются конфиденциальными и их размножение запрещено, исключая случаи, когда есть необходимость в их ежедневном использовании.

Разрешено копировать документы по запросу членов ЛЭК, сотрудникам секретариата. Секретарь лично наблюдает и отвечает за процесс копирования.

При запросе копий лицами, не являющимися членами ЛЭК, они могут быть выданы после разрешения председателя ЛЭК после обязательного подписания соглашения о конфиденциальности. Факт выдачи копии фиксируется в журнале.

Приложение

Список запрашиваемых копий документов ЛЭК

№ п/п

Запрашивае-мый документ

Число

копий

Статус получателя (член ЛЭК, не член ЛЭК:главныйиссле-дователь, представи-тель исследователь-ского центра, сотрудник разреши-тельной организа-ции, аудитор и др.)

ФИО получателя

Подпись получателя дата полу-чения ко-пии

ФИО сотрудника

Секретариата, выдавшего копию

 

*при необходимости указать причину запроса и наличие разрешения председателя КЭ.

 

Действия ЛЭК в особых ситуациях

СОП Несоответствие протоколу исследования (№ 16)

Цель цель настоящей СОП описать какие действия должны быть предприняты и какие отчеты должны быть получены при выявлении отступления от процедур, предусмотренных одобренным протоколом исследования или при несоблюдении исследователем постановлений, норм и правил, касающихся исследования с участием людей.

Область применения – СОП применима ко всем одобренным ЛЭК протоколам исследования.

Ответственность – секретарь отвечает за составление и регистрацию перечня поступлений информации о нарушениях.

Подробная инструкция:

Включить вопросы отступлений от протокола исследования в повестку дня заседания ЛЭК и сформулировать реестр несоответствий.

ЛЭК после ознакомления с информацией и обсуждения может приостановить текущее исследование или отказать в приеме последующих заявок исследователем, занесенным в базу данных, такое решение записывается в протокол заседания и доводится до сведения главного исследователя в письменной форме.

Председатель письменно (возможно дублирование и устно) извещает заявителя о действиях ЛЭК при приостановлении или прекращении ранее начатого исследования или о прекращении приема от него заявок в случае внесения его в базу данных некорректных исследователей.

Во всех других случаях секретариат регистрирует решение ЛЭК, составляет, подписывает у председателя письмо-извещение и передает его:

  • заявителю

  • в исследовательский центр

  • регуляторные органы

  • центральный этический комитет

  • спонсору или его представителю

Два экземпляра письма-извещения остается в ЛЭК. Один экземпляр хранится в папке соответствующего исследования,  второй – в папке «Отступления».

 

Приложение

Номер заявки

Дата

Название исследования

 

 

Главный исследователь

Телефон

Исследовательский центр

Телефон

спонсор

Телефон

Отступление от протокола исследования

(существенное, несущественнее)

Несоответствие

нарушение

Описание отступления

 

 

Решение ЛЭК

 

 

Предпринятые действия

Результат

 

Обнаружено кем (ФИО), дата

Сообщено кем (ФИО, дата)

 

 

СОП Контрольный визит в исследовательский центр  (№ 17)

 

Цель – описание процедуры проведения контрольных визитов в исследовательский центр после одобрения исследования и принятия его на курацию, для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего протокола исследования.

Область применения -  данная СОП применима к процедуре посещения исследовательского центра при мониторинге за ходом исследования по экспертируемому проекту.

Ответственность – инициированное секретарем ЛЭК после консультации с председателем инспектирование ИЦ.

Подробная инструкция:

Необходимо периодическое изучение данных раннее одобренных исследований и контроль соблюдения их протоколов.

Выбор исследовательского центра для посещения производится исходя из следующих сведений:

  • по просьбе главного исследователя;

  • в случае если исследовательский центр (ИЦ) впервые участвует в клиническом исследовании;

  • если из данного исследовательского центра имеются отчеты о СНЯ;

  • если в этом центре ведется несколько КИ;

  • если есть подозрения/сомнения о несоответствии протоколу исследования;

  • имелись или имеются трудности с предоставлением отчетов по КИ главным исследователем.

При решении о посещении исследовательского центра действия представителей ЛЭК должны быть следующие:

  • необходимо связаться с ИЦ и сообщить о визите, согласовать время для инспекции;

  • изучить имеющиеся в ЛЭК материалы по КИ, сделать необходимые выписки или копии с данными, которые необходимо сравнить с имеющими место в ИЦ;

  • в ИЦ изучить документы, касающиеся информированного согласия (ИС), чтобы убедиться, что используется актуальный вариант ИС; при возможности проинспектировать процесс получения ИС у пациента;

  • посетить лабораторию и др. элементы, задействованные в исследовании;

  • убедиться в правильном хранении документов;

  • выслушать мнение участников исследования;

  • заслушать отчет-комментации исследователей;

  • обсудить результаты визита.

  • После визита необходим написать отчет об инспекции, который должен быть готов не позднее 14 рабочих дней после визита и направлен в ИЦ;

  • 2 экземпляра отчета о посещении ИЦ хранится в ЛЭК: в папке соответствующего исследования и в папке «Визиты в ИЦ».

В  случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу:

• Комитету для рассмотрения и одобрения;         

• заявителю для согласования;

• разрешительным инстанциям, если необходим;

ЛЭК после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений:

  • одобрить проведение исследования без замечаний;

  • одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные документы и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета;

  • повторно рассмотреть на заседании ЛЭК после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом ЛЭК четко формулирует все возникшие вопросы и претензии;

  • не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

В  случаях, если исследователь отклонился от Протокола  по иным причинам – он должен в ближайшее время уведомить об этом ЛЭК и информировать его о предпринятых действиях по ликвидации нарушения.

 

Примечание

Лист результатов инспектирования

Дата визита

 

Название исследования

 

 

Главный исследователь

Адрес, телефон

Спонсор

Адрес, телефон

ИЦ

Адрес, телефон

Планируемое число участников исследования

 

Фактическое число участников исследования

Состояние ИЦ

q     удовлетворительное      

q  нет

Комментарии

 

Формы информированного согласия

q  удовлетворительное        

q   нет

Комментарии

Нежелательные явления

q  удовлетворительное      

q   нет

Комментарии

Отступление от протокола

q  удовлетворительное      

q  нет

Комментарии

Своевременное заполнение CRF

q  да                     

q  нет

Комментарии

Хранятся ли конфиденциальные документы под замком

q  да                              

q   нет

Комментарии

Хорошо ли защищены участники исследования?

q  да          

q   нет

Комментарии

Есть ли спорные моменты

q  да             

q   нет

Уточнить

 

ФИО члена ЛЭК и его сопровождающего

 

Подписи

Дата

 

 

СОП по написанию  и  распространению СОП и руководств (№ 18)

 

Цель настоящей СОП – описать процедуру  написания, распространения и контроля за распространением одобренных этическим комитетом СОП и руководств.

Область применения – написание и распространение СОП и руководств, а также подготовка списка распространения.

Ответственность. Написание СОП входит в сферу ответственности специально подготовленных членов этического комитета (ЛЭК).

При распространении СОП и руководств секретарь этического комитета обязан действовать в соответствии с правилами, принятыми в данном ЛЭК.

Правила написания СОП.Каждый этический комитет должен создать  собственныеСОПы и им следовать.  При создании СОП в обязательном порядке должен быть соблюден общий стандартный формат.

СОП должен быть обсужден на заседании ЛЭК и одобрен председателем ЛЭК.

СОП вступает в силу после его подписания и датирования председателем.

Новые СОПы включаются в пакет «Активные СОП», утратившие силу – архивируются.

Правила распространения СОП.ЛЭКработает в соответствии с правилами, определенными вего СОП.

СОП копируются и распространяются всем членам ЛЭК, при обновлении пакета СОП все члены ЛЭК обязаны получить новую актуальную версию СОП для руководства к действию.

СОП подлежат копированию и распространению заинтересованным лицам только по разрешению председателя ЛЭК с обязательным фиксированием факта выдачи копии в специальном журнале (форма прилагается).

Заинтересованными лицами могут быть представители учредителя, эксперты, заявители и др. лица, заинтересованные в информации о работе ЛЭК.

Формирование пакета распространяемых СОП является функцией и ответственностью секретариата.

Правила архивирования неактивных СОП. Устаревшие СОП должны храниться в надежном месте, их нельзя уничтожать. СОП, вышедшие из употребления, называются неактивными и должны храниться в папке «АРХИВы СОП».

 

Форма журнала распространения СОП и руководств:

 

№ п/п

Ф.И.О. получателя

Организация получателя

№ выданных  СОП или руководств

Версия

Число копий

Подпись получателя СОП

Дата

1.

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

 

 

 

 

 

СОП по защите прав участников исследования (19)

 

 

СОП ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

СОП  Информированное согласие (согласие на основе ознакомления)

1.Цель

Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о протоколе исследования (ПИ), представленном для экспертизы в ЛЭК.

2. Область применения

Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в ЛЭК, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ.

3. Ответственность

Секретарь ЛЭК отвечает за проверку полноты представленной информации. Члены ЛЭКи Председатель ЛЭК ответственны за изучение вопроса соответствия формата и процесса получения ИС целям ПИ и за соблюдение национальных /международных постановлений, норм или правил, касающихся исследований с участием человека и формирование соответствующего заключения/ рекомендаций по данному вопросу с последующим контролем его выполнения.

4.        План-график

 

No.

Вид деятельности

Ответственность

1

До начала исследования (Первичная экспертиза ПИ)

Секретариат ЛЭК / члены ЛЭК / Председатель ЛЭК

2

В ходе исследования

(Текущая экспертиза исследования)

Члены ЛЭК и/или Представители ЛЭК

3

После окончания исследования (Заключительная экспертиза)

Секретариат ЛЭК / члены ЛЭК / Председатель ЛЭК

5. Подробная инструкция

5.1. До начала исследования

Во время любых видов экспертизы ПИ и поправок к нему основное внимание уделяется содержанию текста информированного согласия а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования. ИС включает информационный листок (информация для участника исследования) и форму информированного согласия.

 

5.1.1.   Титульный лист ИС

Каждый  документ,  относящийся  к  ИС  должен  иметь  общее название и содержать следующую информацию:

  • согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю)

  • исследовательский центр

  • номер ПИ

  • главный исследователь (заполняется исследователем-участником).

  • название исследования

  • дата последней экспертизы, проведённой ЛЭК

  • последние поправки

  • дата одобрения ПИ

Образец титула приведён в Приложении.

5.1.2.   Типовое приглашение к участию в исследовании

Типовое   приглашение   к   участию   в   исследовании   должно   содержать формулировки, из которых видно, что:

  • участие является добровольным

    • участие в исследовании не обязательно принесёт личную пользу, однако полученные в результате исследования знания могут принести пользу другим
    • выход из исследования в любое время не приведёт к каким-либо санкциям или отказу в том, на что участник исследования имеет право (оказание медицинской помощи)
    • участник исследования, его (ее) родители или законный представитель должны знать, что они имеют полное право задавать свои вопросы тем, кто может рассказать им об исследовании
    • исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией о правах человека

5.1.3.   Сведения о заболевании и терапии

Должны быть представлены сведения о заболевании, которое является предметом изучения в данном ПИ а также дано описание имеющихся современных способов лечения.

5.1.4.   Исследование и его цели

Необходимо описать методы, и цели исследования.

5.1.5.   Степень участия

Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения.

5.1.6.   Альтернативная терапия

Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные

методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании. Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей.

5.1.7.   Предполагаемый риск и неудобства

Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании.

5.1.8.   Конфиденциальность

Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора).

5.1.9.   Вред от исследования

Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти.

Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму, которую должен заполнить исследователь.

5.1.10. Образцы, используемые в исследовательских целях

Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях.

5.1.11 Стоимость участия

В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании.

Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь.

5.1.12. Права участников

Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных.

5.1.13. Конфликт интересов

Если это предусмотрено ЛЭК, в документах ИС следует перечислить потенциальные конфликтные интересы.

5.2. Стиль написания

Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов.

5.3.Страница с подписями

Образец приведён в Приложении 5.

5.3.1.    Подпись участника исследования

На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании.

5.3.2.    Подпись исследователей

Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС.

5.3.3.     Устное согласие детей (при необходимости)

В документе ИС ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании.

5.3.4.   Подпись свидетеля. Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС.

6. В ходе исследованияво время контрольных визитов в ИЦ представителей ЛЭК, особое внимание должно быть уделено контролю использования актуальных форм ИС и процессу его получения.

6.1. Процесс получения ИС

 Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:

 

  • имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения?

    • имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы
    • обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками
    • имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)?
    • имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС?
    • соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки?
    • имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием?
    • подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ?

7. После окончания исследования

При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций.

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.1

Образец титульного листа документа ИС

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

Совершеннолетний участник,

родитель или законный представитель______________

(Ф. и. о.)

Организация-спонсор:_____________________________

Номер ПИ:______________________________________

ИЦ:_____________________________________________

Главный исследователь:___________________________

(Ф. и. о.)

Название ПИ:____________________________________

Дата последней экспертизы, проведённой КЭ:________

Дата одобрения последних поправок к ПИ:___________

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.2

Типовая форма приглашения  к участию в исследовании

Мы   приглашаем   Вас   к   участию   в   исследовании,   проводимому   в   (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, во-первых,

>  Участие в этом исследовании является совершенно добровольным.

Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

>   Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем
принесут пользу другим людям.

Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие.

Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.3

 

Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования

Положение о вреде от исследования

ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию__________ в

случае   вреда   от   исследования,   инвалидности   или   смерти,   и   любого   другого

физического  вреда,  причинённого   Вам  (Вашему ребёнку)  в   результате  данного

исследования.

Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации

в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством   (на

основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.4

Образец: Положение о правах участников исследования

Права участников исследования

Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками.

Проблемы или вопросы

Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

Главному исследователю:_____________________________________ .

(адрес и номер телефона Главного исследователя)

Вы можете также обратиться к:_________________________________ .

(адреса и номера телефонов)

Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том,

что    касается    исследования    ___________ (организации,    проводящиеисследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.5

Образец страницы с подписями

А. Образец страницы с подписями


Согласиесовершеннолетнегоучастника

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании.

Подпись совершеннолетнего участника /__________________________________________
Законного представителя:______________________________________________________
Дата:_________________

 

В. Образец страницы с подписями

Разрешение от родителей или законного представителя

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя:

Подпись родителя (ей)_____________________________________________________________

Дата:________________________________________________________________   

* необходимость подписи одного илидвух родителей зависит отдействующего законодательства

С. Образец страницы с подписями

Устное согласие ребёнка (при необходимости)**

Информация   о   данном   исследованииизложена моему ребёнку понятным для

него  языком,  и мой ребёнок изъявилготовность      участвовать      в       этом

исследовании.

Подпись родителя (родителей) /

законного представителя:

Дата:_____ ;_______________

Подпись свидетеля***:______ Дата:_______________

Подпись исследователя:______ Дата:_______________

**Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и

предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо.

Свидетель (независимое лицо) должен присутствовать при получении ИС, если:

-пациент не может сам прочесть текст ИС или

-пациент относится к уязвимому контингенту (тяжелобольные люди, пожилые люди)

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. Обязательство о конфиденциальности и заявление, о конфликте интересовдля членов Комиссии и приглашенных экспертов

 

Я, член Локального этического комитета при НКЦКТ,

________________________________________________________________________

обязуюсь сохранять конфиденциальность информации, связанной с биомедицинскими исследованиями, материалы которых рассматриваются на заседаниях Комитета.

 

Я ручаюсь за то, что никакая документация в оригинале или копии, а также никакая информация о биомедицинских исследованиях, их ходе, участниках и прочая информация не будет передана мною третьим лицам или каким-либо образом разглашена, за исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством и правилами GCP.

 

Я обязуюсь ставить Председателя и членов Комиссии в известность обо всех случаях потенциального или явного конфликта интересов в связи с моим участием в каком-либо биомедицинском исследовании, финансовой, научной и/или профессиональной заинтересованностью с моей стороны во взаимодействии с кем-либо из заявителей, подавших документы в Комиссию на этическую экспертизу.

 

 

_________________________________________ «_____»________________20__ г.

 

 

 

Подпись члена Комитета ____________________________________ заверяю.

 

 Ответственный секретарь Комиссии                                          /Капусиди К.Г/

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 3. Образец заявления о проведении этической экспертизыпланируемого биомедицинского исследования

Председателю ЛЭК
ТОО «Научно-клинический центр

     кардиохирургии и трансплантологии»
д.м.н., профессору Тулебекову Б.Т.     

От ___________________________(Ф.И.О.)
(Занимаемая должность, место работы)

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу Вас провести этическую экспертизу планируемого исследования «_____________________________________________________» (название исследования), которое должно быть выполнено в рамках ________________________(диссертационной работы, программы внутривузовских проектов и др).

Планируемые сроки проведения исследования - __________________.

К заявлению прилагаются следующие документы:

 

  1. Протоколисследования (дваэкземпляра);

  2. Заявка;

  3. Документ «Информированное согласие»;

  4. Сведенияобисследователях (автобиографии);

  5. Список и информация о клинических или научно-исследовательских центрах, где планируется проводить исследование;

Дополнительные документы (в надлежащих случаях):

  1. Аннотация (подписанная исполнителем и научным руководителем в случае диссертационной работы);

  2. Основные сведения об исследуемом методе или средстве (инструкции по применению лекарственных средств и т.д);

  3. Форма индивидуальной регистрационной карты участника;

  4. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять участникам исследования;

  5. Документы страховой защиты испытуемого и исследователя (вид страховки, страховая компания, страховая сумма);

  6. Рекламные и другие материалы для набора участников исследования.

«______» _________________2012 г

 ______________________________

(подпись)

 Контактные телефоны:

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 4. Форма заявки и протокола исследования в ЛЭК

 

Регистрационный ЛЭК №_____

Дата подачи_______________

ЗАЯВКА

на экспертизу биомедицинскогоисследования в ЛЭК НКЦКТ

«______________________________________________________________________»

(название исследования/программы/проекта)

 

Главный исследователь*(ФИО, научная степень, должность)

Факультет/Центр/Клиника: 

Другие исследователи(ФИО, научная степень, должность)

Факультет/Центр/Клиника(для студентов: курс, факультет)

* Результаты экспертизы будут переданы главному исследователю

 

ДЕКЛАРАЦИЯ ГЛАВНОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЯ

  1. 1.      Информация, представленная в заявке, является точной, согласно моим суждениям и знаниям. Я беру на себя ответственность за проведение данного исследования и соглашаюсь соблюдать Этические принципы Университета, Национальных и Международных этических стандартов и/или документов, предлагаемых ЛЭК НКЦКТдля исследований с участием человека в качестве испытуемого. 

  2. 2.      Я гарантирую, что данные собираются и хранятся в соответствии с требованиями университета.

  3. 3.       Я, вместе с моими co-исследователями и любым техническим персоналом, имею соответствующие квалификации, опыт и доступ к материально-техническим средствам, чтобы провести исследование, как описано в приложенной документации, и буду в состоянии справиться с любыми чрезвычайными ситуациями и/или непредвиденными обстоятельствами, которые могут возникнуть во время или в результате проведения предложенного исследования.

 

«_________»___________________2012 г

___________________________________

(Подпись главного исследователя)

 

 

 

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

I. Титульный лист

  1. Информация о проекте

  2. Название исследования проекта:

  3. Продолжительность проекта:        c ______________  по ________________

  4. Место проведения исследования:

  5. Организация, инициирующая исследование:

  6. ФИО руководителя (или спонсора)

  7.  ФИО, должность и звание главного исследователя; название и адрес организации.

  1. Проводилась ли экспертиза предлагаемого исследования ранее другими этическими комитетами, и каковы результаты?

    1.  Цель исследования и введение

1. Цель исследования. Укажите научные цели и задачи исследования

2. Введение. Здесь опишите обоснование цели и ссылки

III. Критерии для отбора участников исследования

1. Количество участников. Укажите общее число участников, планируемое для данного исследования. В случае мультицентрового исследования, укажите общее число участников для всего исследования в целом

2. Распределение по полу. Опишите предполагаемое гендерное распределение. Если имеется какое-либо ограничение для включения в исследование по полу, объясните суть этого ограничения и обоснование. Равное включение и мужчин и женщин в исследование является важным для равномерного разделения пользы и бремени исследования. Поэтому, участники обоих полов должны быть включены в исследование, если нет других соответствующих медицинских и научных причин.

3. Возраст. Укажите возрастной диапазон участников. Дайте обоснование для выбора данных возрастных границ. Участие взрослых в исследовании не должно быть ограничено по возрасту, если нет других медицинских или научных причин.

4. Национальность (этническая принадлежность). Опишите предполагаемое расовое и этническое распределение участников. Если есть любое ограничение по национальной/этнической принадлежности, объясните суть ограничения и дайте обоснование. Исследование должно включать достаточное число людей, проживающих в данном регионе с разной национальной и этнической принадлежностью, чтобы убедиться, что польза и бремя исследования распределены равномерно.

5. Критерии для включения. Перечислите критерии для включения в исследование. Эти критерии должны быть научно обоснованы и определять, кто может быть включен в исследование.

6. Критерии для исключения. Перечислите критерии для исключения. Они должны быть научно обоснованными и помочь более точно определить популяцию участников.

7. Уязвимые группы. Если уязвимые участники (с ограниченными возможностями для самостоятельного принятия решения) будут включены в исследование, должно быть обоснование для этого. Дети, беременные женщины, пожилые, студенты, подчиненные работники, эмбрионы, заключенные считаются уязвимыми участниками, которые нуждаются в большей защите.

IV. Методы и процедуры

1. Методы и процедуры. Кратко опишите план исследования и все процедуры, которые будут использованы для выполнения целей проекта. Процедуры/тесты/интервенции, которые являются экспериментальными и/или применяемые исключительно для исследования должны быть определены и отделены от тех, которые будут применены независимо от исследования (т.е. для оказания медицинской помощи). Выделите любые процедуры, ситуации или материалы, которые могут причинить вред и предполагают применение мер предосторожности. Определите рутинные процедуры, которые будут проводиться только с научной целью ( дополнительные тесты).

2. Анализ и мониторинг данных. Кратко опишите используемые

статистические/аналитические методы. Для испытаний с применением интервенций, которые могут вызывать потенциальный риск, может потребоваться комитет/комиссия по мониторингу данных для защиты безопасности и благополучия участников. Дайте подробное описание его управления (членство, функционирование, частота экспертизы, правила по прекращению и т.д.).

3. Хранение данных и конфиденциальность. Опишите, где полученные данные будут храниться в течение исследования и как они будут защищены. Исследователь должен предпринять необходимые шаги для обеспечения конфиденциальности данных. Это включает кодирование данных и подбор соответствующего механизма хранения данных, который предотвратит свободный доступ к данным. Укажите, кто будет иметь доступ к данным, и как они будут использоваться.

V. Оценка соотношения риск/польза

1. Степень риска. Укажите степень риска, который представляет собой исследование по следующим категориям: минимальный, больше чем минимальный. Минимальный риск означает, что вероятность и магнитуда вреда или дискомфорта, ожидаемая в исследовании не больше, чем обычно встречается в повседневной жизни или во время получения рутинных физических или психологических тестов. Риск - это потенциальный ущерб, связанный с исследованием, который будет расцениваться здравомыслящим человеком как вредный для здоровья.

2. Потенциальный риск. Опишите потенциальный риск, связанный с исследованием. Риски не только физические, но и психологические, социологические, экономические и юридические. Это включает

любые специфические данные по токсичности, отмеченные в брошюре исследователя. Если возможно, оцените вероятность появления данного ущерба и укажите потенциальную обратимость.

3. Защита от риска. Опишите, как план исследования будет защищать и/или минимизировать потенциальный риск или дискомфорт. Потенциальный риск или дискомфорт должен быть минимизирован насколько это возможно путем использования таких процедур, как обучение персонала, мониторинг, исключение участника после получения доказательств негативных реакций или побочных явлений; показания для лечения, консультирования и других необходимых последующих шагов. Укажите, кто будет платить за это.

4. Потенциальная польза для участника. Опишите потенциальную пользу, если есть, для участников исследования. Если нет ожидаемой пользы, укажите это. Плата за участие не рассматривается как польза.

5. Альтернативы для участника. Этот раздел должен включать описание альтернатив, которые предоставлены для участника, который выбрал не участие в исследовании. Если это студенты, которые получат академические кредиты за участие, опишите альтернативные способы получения равноценных кредитов.

VI. Определение участников исследования, набор и согласие

Если набор и предварительное согласие не применимы, в случае исследований неотложной и скорой медицинской помощи или в случае изучения уже имеющихся данных/материалов, вы можете ответить только на первый вопрос об определении популяции исследования и объяснить, почему набор и согласие не применимы в данном исследовании.

1. Методы определения участников и их набора. Опишите методы, которые будут применены для определения и набора предполагаемых участников. Это методы должны обеспечить конфиденциальность и быть свободны от принуждения. Набор студентов исследователя, подчиненных и пациентов рассматривается, как потенциально принудительный и должны быть предприняты шаги для минимизации принуждения.

2. Процесс получения согласия. Опишите, кто будет получать согласие и как будет структурирован процесс информированного согласия, чтобы способствовать рациональному и вдумчивому принятию решения участником/его легальным представителем без любых элементов принуждения или насилия. Только те люди, кто перечислен в данной секции, имеют право получать согласие.

3. Состояние участника. Если не все участники будут иметь возможность давать информированное согласие, опишите, как их состояние будет оцениваться. Опишите ожидаемую степень повреждения, связанного с их способностью дать согласие участвовать в исследовании. Исследование с людьми, имеющими ограниченные возможности, позволены только для исследований с минимальным риском или прямой выгодой.

4. Понимание. Все исследователи имеют юридическую и этическую обязанность убедиться, что предполагаемые субъекты или их представители имеют достаточные знания и понимание элементов информированного согласия, позволяющие им принять информированное и осознанное решение участвовать или нет; или позволить участие в исследовании. В этом разделе опишите, как это будет определяться, что субъект или его легальный представитель понял представленную информацию. Этот раздел должен ясно отражать адекватный план, чтобы удостовериться в приемлемом уровне понимания, прежде чем согласие будет получено. Если дети и/или недееспособные взрослые буду участвовать, этот раздел должен также включать специальный план для оценки понимания во время получения согласия.

5. Формы согласия. Изучите рекомендации ЛЭК по форме информированного согласия (ИС) и тем пунктам ИС, которые требуются для документирования. Титульная страница ИС должна быть отпечатана на фирменном бланке отдела или института.

6. Документирование согласия. Ответственный исполнитель несет ответственность за получение и документирование ИС от всех субъектов. Опишите процесс документирования и хранения ИС, если это еще не сделано в других разделах.

7. Цена участия. Опишите и обоснуйте стоимость участия для субъекта. Этот раздел должен ясно определить, кто будет платить за процедуры, связанные с исследованием. Обычно, субъекты не должны платить за исследовательские процедуры без прямой выгоды. Никакой платы со стороны участников не должно быть в случае гранта, контракта или других способах финансирования проекта.

8. Плата за участие. Опишите возмещение или оплату, которую получат субъекты за участие. Перечислите условия, которые должны быть выполнены субъектами для получения оплаты или вознаграждения. Сумма должна быть обоснована и не должна принуждать субъекта для участия. Для получения оплаты участнику не нужно участвовать до конца исследования. Это необходимо для защиты его права выйти из исследования без наказания.

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Форма информированного согласия

 

 

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

 

Совершеннолетний участник____________________________________________

родитель или законный представитель_________________         

(Ф. и. о.)

Организация-спонсор:_____________________________

Номер протокола исследования:____________________ ____________________

 

Исследовательский центр:____________________________ ____________________

 

Главный исследователь:___________________________ ____________________

(Ф. и. о.)

Название исследования:___________________________ ____________________

 

Дата последней экспертизы, проведённой ЛЭК:_______ ____________________

 

Дата одобрения последних поправок к протоколу исследования:______________      

 

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы   приглашаем   Вас   к   участию   в   исследовании,   проводимому   в   (название организации(й) - указываются все организации).

Мы приглашаем именно Вас потому что …………………………………………

(Где применимо, укажите источники финансирования исследования таким предложением:“Исследование финансируется ………” и укажите отношение спонсора к исследованию (например, фирма изготовитель изучаемого препарата или техники)).

Мы хотим, чтобы Вы знали, что:

Во-первых,

  • Участие в этом исследовании является добровольным.

  • Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

  • Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы. Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем принесут пользу другим людям.

Во-вторых,

  • У некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими специалистами до того, как согласиться на участие.

 

            Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами.

  1. Название исследования

  2. Цель исследования

  3. Описание исследования

  4. Методы исследования;

  5. Описание процедур исследования

  6. В надлежащих случаях указать виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;

  7. Будут ли данные или образцы тканей организма испытуемого использоваться или сохраняться для будущих целей;

  8. Должен ли испытуемый дать согласие на такое возможное использование в будущем его/ее данных или образцов тканей его/ее организма (потребуется ли отдельная информация или отдельное согласие на это);

  9. Обязанности испытуемого, участвующего в испытании;

  10. ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

  11. приблизительное (планируемое) количество участников исследования;

  12. предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.

  13. Условия оплаты, возможные расходы (Какие будут расходы со стороны участника исследования?Предусмотрена ли оплата участникам исследования, в каком размере?)

  14. Предсказуемые риски и возможные неудобства

  15. Ожидаемая польза

  16. Альтернатива участию в исследовании

  17. Положение о правах участников исследования

18. Положение о правах участников исследования.

Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования.

19. Конфиденциальность.Информация о Вашем участии в исследовании является конфиденциальной. Мы гарантируем, что Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования. Информация, полученная в результате этого исследования (материалы исследования), считается конфиденциальной и будет храниться в надлежащих условиях, предусмотренных законом. Однако, эти материалы исследования и Ваша личная медицинская документация могут быть доступны для проверок официальными инстанциями (Министерство здравоохранения), агентством или компанией, спонсирующей это исследование, людьми, которые уполномочены контролировать исследование или этическим комитетом организации (комитет, который наблюдает за всеми исследованиями на людях в Научно-клиническом центре кардиохирургии и трансплантологии) в рамках действующих законов или инструкций.

20. Компенсация/ лечение. Исследовательский центр  (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию вслучае   вреда   от   исследования,   инвалидности   или   смерти,   и   любого   другого физического  вреда,  причинённого   Вам  (Вашему ребёнку)  в   результате  данного исследования.(Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством   (на основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).

21. Добровольное участие. Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками.

22. Завершение участия. Вы можете прекратить участие в исследовании в любое время без каких-либо отрицательных последствий для Вас. Отказ от участия не отразится никоим образом на отношениях к Вам Вашего врача и медицинских работников и Вам не будет отказано в медицинских услугах, на которые Вы имеете право.(В соответствующих случаях опишите потенциальные последствия решения участника уйти и процедуру раннего завершения участия.Определите обстоятельства, при которых участие может быть завершено исследователем без согласия участника).

23. Контактные лица

 

Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

Главному исследователю:__________________________________________            .

(ФИО, адрес и номер телефона главного исследователя)

Вы можете также обратиться к:_________________________________ .

(ФИО, адреса и номера телефонов других исследователей).

Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том,что касается исследования (организации, проводящиеисследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).

(В зависимости от категории участников исследования выберите соответствующий вид согласия)

 

СОГЛАСИЕ СОВЕРШЕННОЛЕТНЕГО УЧАСТНИКА

Я прочел (прочла) описание данного исследования.

Мне была представлена возможность, обсудить его и задать вопросы.

Настоящим я выражаю свое согласие на участие в данном исследовании.

 

ФИО совершеннолетнего участника/Законного представителя__________________

________________________________________________________________________

Подпись совершеннолетнего участника/Законного представителя _______________

Дата_________________

 

ФИО свидетеля__________________________________________________________

Подпись свидетеля*______________________________________________________

Дата_______________

 

ФИО исследователя ______________________________________________________

Подпись исследователя___________________________________________________

Дата_______________

 

* Подпись свидетеля требуется только в случаях, если участник исследования по каким-либо причинам не может прочитать информацию и ему читает другой человек.

 

РАЗРЕШЕНИЕ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

 

Я прочёл (прочла) описание данного исследования.

Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы.

Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании.

 

ФИО родителя/(родителей)*/законного представителя ________________________

 

Подпись родителя/(родителей)*/законного представителя:_____________________

 

Дата:___________________           

 

ФИО исследователя______________________________________________________

Подпись исследователя___________________________________________________

Дата________________________

 

* необходимость подписи одного илидвух родителей зависит отдействующего законодательства

 

 

УСТНОЕ СОГЛАСИЕ РЕБЁНКА

(при необходимости)**

Информация   о   данном   исследовании изложена моему ребёнку понятным для

него  языком,  и мой ребёнок изъявил готовность      участвовать      в       этом

исследовании.

ФИО родителя (родителей) /законного представителя:_________________________

_______________________________________________________________________

Подпись родителя (родителей) /законного представителя:

Дата:_____ ;_______________

ФИО свидетеля___________________________________________________________

Подпись свидетеля***:______ Дата:_______________

 

ФИО исследователя________________________________________________________

Подпись исследователя:______ Дата:_______________

 

**Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и

предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо.

Свидетель (независимое лицо) должен присутствовать при получении ИС, если:

-пациент не может сам прочесть текст ИС или

-пациент относится к уязвимому контингенту (тяжело больные люди, пожилые люди)

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Инструкция по оформлению информированного согласия

  1. 1.      До начала исследования

Во время любых видов экспертизы ПИ и поправок к нему основное внимание уделяется содержанию текста информированного согласия, а также, других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования. ИС включает информационный листок (информация для участника исследования) и форму информированного согласия.

  1. 2.      Титульный лист ИС

Каждый  документ,  относящийся  к ИС  должен  иметь  общее название и содержать следующую информацию:

  • согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю)

  • исследовательский центр

  • номер ПИ

  • главный исследователь (заполняется исследователем-участником).

  • название исследования

  • дата последней экспертизы, проведённой ЛЭК

  • последние поправки

  • дата одобрения Протокола исследования ЛЭК

  1. 3.      Типовое приглашение к участию в исследовании

Типовое   приглашение   к   участию   в   исследовании   должно   содержать формулировки, из которых видно, что:

  • участие является добровольным

    • участие в исследовании не обязательно принесёт личную пользу, однако полученные в результате исследования знания могут принести пользу другим
    • выход из исследования в любое время не приведёт к каким-либо санкциям или отказу в том, на что участник исследования имеет право (оказание медицинской помощи)
    • участник исследования, его (ее) родители или законный представитель должны знать, что они имеют полное право задавать свои вопросы тем, кто может рассказать им об исследовании
    • исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией о правах человека
  1. 4.      Сведения о заболевании и терапии

Должны быть представлены сведения о заболевании, которое является предметом изучения в данном ПИ а также дано описание имеющихся современных способов лечения.

  1. 5.      Исследование и его цели

Необходимо описать методы, и цели исследования.

  1. 6.      Степень участия

Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения.

  1. 7.      Альтернативная терапия

Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании. Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей.

  1. 8.      Предполагаемый риск и  неудобства

Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании.

  1. 9.      Конфиденциальность

Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора).

  1. 10.  Вред от исследования

Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти.

Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму (Приложение 3), которую должен заполнить исследователь.

  1. 11.  Образцы, используемые в исследовательских целях

Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях.

 

 

 

  1. 12.  Стоимость участия

В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании.

Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь.

  1. 13.  Права участников

Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных.

Примечание: Такую информацию обязан представить каждый исследователь.

  1. 14.  Конфликт интересов

Если этопредусмотрено КЭ ...ОРГАНИЗАЦИИ/ИНСТИТУТА..., в документах ИС следует перечислить потенциальные конфликтные интересы.

  1. 15.  Стиль написания

Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов.

  1. 16.  Страница с подписями

Подпись участника исследования

На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании.

Подпись исследователей

Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС.

Устное согласие детей (при необходимости)

В документе (ИС) ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании.

Подпись свидетеля

Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС.

  1. 17.  В ходе исследования

Во время контрольных визитов в ИЦ представителей ЛЭК, особое внимание должно быть уделено контролю использования актуальных форм ИС и процессу его получения (СОП 009).

  1. 18.  Процесс получения ИС

Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:

  • имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения?

    • имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы
    • обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками
    • имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)?
    • имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС?
    • соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки?
    • имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием?
    • подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ?
  1. 19.   После окончания исследования

При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 7. Инструкция по обращению в ЛЭК НКЦКТ

Какие исследования должны проходить этическую экспертизу в ЛЭК НКЦКТ?

  • Исследовательские проекты и программы, с участием людей в качестве испытуемых, проводимые  ППС, научными сотрудниками и докторантами, независимо от базы исследования;

  • Исследования, проводимые на базах НКЦКТ, исследователями, не являющимися сотрудниками НКЦКТ;

  • Диссертационные исследовательские работы

Этапы прохождения этической экспертизы ЛЭК НКЦКТ

  • Обращение в ЛЭК с заявкой

  • Этическая экспертиза исследования

  • Заключение ЛЭК

С чего начать? (1)

С ознакомления с этическими руководствами и документами:

  • Конституция Республики Казахстан;

  • Кодекс о здоровье народа и системе здравоохранения РК;

  • Государственные стандарты РК «Надлежащая клиническая практика» (65-119 GCP РK) и «Надлежащая лабораторная практика» (№ 575 от 29 декабря, 2006г.);

  • Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний  фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения  и медицинской техники (приказ №744 от 19.11.09);

  • Хельсинкская декларация ВМА (1964) и все ее последующие редакции;

  • Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, 4.04.1997).

  • Рекомендации ВОЗ комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований.

С чего начать?

У кого получить консультации по этическим вопросам?

  • Секретарь ЛЭК;

  • Члены ЛЭК;

  • Коллеги, прошедшие подготовку в области этики научных исследований и/или имеющих опыт в прохождение этической экспертизы;

  • Визитинг профессора НКЦКТ.

С чего начать?

Помнить о главных этических требованиях:

  • Заключение этической экспертизы ЛЭК необходимо получить до начала исследования.

  • Начинать исследования можно только в случае его одобрения ЛЭК.

  • Информированное согласие должно быть получено и подписано до момента включения человека в исследование.

  • В протокол нельзя вносить изменения без их предварительного рассмотрения и одобрения в ЛЭК.

Как обратиться в ЛЭК?

Какие документы подавать в ЛЭК:

  • Заявление на имя председателя ЛЭК;

  • Заполненная форма заявки и протокола исследования на экспертизу ЛЭК;

  • Форма информированного согласия

  • Другие документы.

Сколько экземпляров документов предоставить?

  • Один комплект оригиналов документации

  • Одно заявление

  • Продублировать документацию в электронном формате или отправить по электронной почте ответственному секретарю ЛЭК

Документы для ознакомления:

  • СОПы по экспертизе исследовательских проектов

Как проходит экспертиза в ЛЭК?

  • Два члена, один из них специалист в конкретной отрасли, а другой эксперт, не связанный с этой профессией, являются ведущими рецензентами, которые заранее изучают и дают полную оценку документам исследования на очередном заседании ЛЭК.

  • Путем открытого голосования при наличии кворума большинством голосов принимаются решения на очередном заседании ЛЭК.

  •  Решения ЛЭК фиксируются в протоколах заседаний ЛЭК. Протоколы  подписываются председателем и  секретарем ЛЭК.

  • Исследователя могут пригласить на заседание для собеседования.

На  что обращают внимание члены ЛЭК?

  •  Достаточно ли исследование научно обосновано?

  • Отвечают ли методы исследования поставленным целям и задачам?

  • Проработаны ли вопросы конфиденциальности и анонимности?

  • Как будет происходить набор участников в исследование?

  • Каковы риски для участников исследования и для исследования?

  • Достаточно ли участник информирован о рисках и пользе исследования?

  • Правильно ли составлены формы информированного согласия и информационный листок для участника?

Как принимаются решения ЛЭК?

  •  одобрить проведение исследований;

  • одобрить проведение исследований с рекомендацией внести изменения и дополнения в материалы  исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

  • отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании ЛЭК;

  • не рекомендовать проведение  исследования.

Как оформляются решения ЛЭК?

  • В форме выписок из протокола заседаний.

  • Секретарь ЛЭК выдает на руки заявителю выписку из протокола в течение 10 рабочих дней.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 8

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ И ДРУГИХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ И НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

1)      Заявление на имя Председателя ЛЭК

2)      Заявка с Протоколом исследования

3)      Форма «Информированное согласие» с информацией для пациента/здорового добровольца (для клинических исследований лекарственных препаратов требуется «Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата»).

4)      Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет.

5)      Для дополнительных/необязательных исследований в рамках основного проекта (например, фармакогенетическое исследование) - документы, предназначенные для информирования субъекта и получения информированного согласия.

6)      Копии разрешений Минздрава РК  на проведение клинического исследования и выписок из заседаний Комиссии по вопросам этике при Минздраве РК  (если получены). Документы для этической экспертизы могут приниматься до получения разрешения Минздрава РК  на проведение клинического исследования. В этом случае при вынесении положительного решения об одобрении проведения клинического исследования в выписке из протокола заседания этической комиссии будет указано, что исследование может быть начато только после получения разрешения Минздрава РК.

7)      Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) пациента.

8)      Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем.

9)      Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования.

10)  Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена).

11)  Брошюра исследователя; для пострегистрационных исследований – официально утвержденные (одобренные) инструкции по медицинскому применению препарата или медицинского изделия (на русском языке), копия регистрационного удостоверения лекарственного средства, документ о препарате международного образца (IPD) или вкладыш в упаковку (PI).

12)  Актуальные Curriculumvitae (CV) исследователей, подписанные исследователями и датированные.

13)  Список членов исследовательской команды с их актуальными квалификационными данными. Для Главных исследователей – документы, подтверждающие их медицинскую специализацию проводимому исследованию и стаж работы по клиническим исследованиям не менее пяти лет. Желательно наличие сертификатов по GCP.

14)  Для клинических исследований лекарственных препаратов – копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента. Для других интервенционных исследований - документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования.

15)  Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем, инструкции по применению препаратов и устройств (если имеются).

16)  Предыдущие решения комиссий по этике в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются.

17)  При подаче на одобрение новых версий документов – соответствующие документы с пояснениями по внесенным изменениям/дополнениям, либо представление дополнительных экземпляров обновленных версий в режиме исправлений.

18)  Документы с описанием действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления), информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования (если имеются).

19)  В ходе одобренного исследования – извещения о серьезных нежелательных явлениях, сообщения по безопасности, отчеты о ходе проведения исследования (периодические, ежегодные, финальные) и т.п.

20)  Документы досье должны предоставляться в папке, через разделители. К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном и электронном виде (на диске).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 9

Аннотация научно-исследовательской работы

1)      Названиенаучно-исследовательскойработы;

2)      Введение с расширенным обзором литературы по данной теме;

3)      Актуальностьпроблемы;

4)      Цельнаучно-исследовательскойработы;

5)      Задачинаучно-исследовательскойработы;

6)      Планируемое начало и длительность исследования;

7)      Научнаяновизна;

8)      Теоретическая и практическаязначимость;

9)      Обоснованиевыбораэкспериментальноймодели;

10)  Обоснование невозможности проведения исследований без участия животных;

11)  Выбор объекта исследования (вид, пол, возраст, количество животных) с описанием условий содержания, кормления, проведения болезненных процедур, методов обезболивания и эвтаназии, способа забора материала;

12)  Вид биоматериала (патологоанатомический или судебно-медицинский аутопсийный, биопсийный, операционный (в том числе архивный), объекты, количество, способы изъятия;

13)  Методыисследования, длительностьэксперимента;

14)  Ожидаемыерезультаты;

15)  Методыстатистическогоанализа.

 

Исследователь:  _________________________________________(Подпись)

"___" _______________20_г.